Le linee direttrici operative nel nostro Paese in relazione ai trasporti di medicinali per uso umano sono contenute nel decreto del 6 luglio del 1999 del ministero della Sanità. Si tratta delle cosiddette Norme di Buona Distribuzione, grazie a cui si può essere certi del fatto che i farmaci vengano distribuiti, conservati e consegnati senza che le loro caratteristiche vengano alterate. Tali norme includono indicazioni relative alle auto ispezioni, ai documenti richiesti, al personale, alle forniture, agli strumenti e ai locali.
Le indicazioni del ministero
Una circolare del ministero della Sanità emanata nel mese di gennaio del 2000 ha segnalato le informazioni e i riferimenti che devono essere riportati sulle etichette dei medicinali, in relazione fra l’altro alle temperature di conservazione. A seconda dei prodotti, ci sono medicinali che devono essere conservati in freezer (e quindi sotto zero), altri che vanno tenuti in frigo a una temperatura compresa tra i 2 e gli 8 gradi, altri ancora che non possono essere esposti a una temperatura di 25 gradi, e così via.
Il trasporto dei medicinali
Al pari della farmacopea europea, che funge da riferimento, la farmacopea ufficiale italiana si basa su espressioni generiche riguardanti la conservazione dei medicinali a temperatura controllata. Si tratta di indicazioni che vengono riportate nella monografia del prodotto o sulla confezione. Nel caso in cui un farmaco necessiti, per la sua conservazione, di condizioni di temperatura specifiche, esse vanno riportate sulla confezione: ovviamente il distributore è tenuto a rispettare i valori indicati.
Le prescrizioni europee
La Parenteral Drug Association, nel 2005, ha redatto insieme con la commissione europea Coldchain un rapporto tecnico specifico con delle linee guida: in questo rapporto vengono indicati fra l’altro diversi passaggi della catena del freddo, e soprattutto le modalità di trasporto da rispettare per le sostanze termosensibili. Inoltre vengono fornite informazioni a proposito dei materiali per il confezionamento primario e secondario dei farmaci, con approfondimenti relativi ai principi della convalida dei sistemi di trasporto. Inoltre, in ambito europeo è stato diffuso un rapporto che contiene le buone pratiche da seguire per la distribuzione dei prodotti farmaceutici. Si tratta di un documento nel quale tra l’altro viene messo in evidenza il rischio di scadenza dei prodotti in assenza di sistemi di controllo. Si segnalano fra l’altro la necessità di rispettare le condizioni ideali in termini di umidità, luce e temperatura, così come di controllare i dati di temperatura nel corso di tutto il processo.
Gli altri riferimenti normativi
La farmacopea europea è stata adottata a Strasburgo nella prima metà degli anni Sessanta, mentre da noi è stata ratificata con la legge 752/73. Essa include le norme che riguardano non solo la produzione e il controllo di qualità dei medicinali, ma anche la loro conservazione: un aspetto che è direttamente correlato con il trasporto e la distribuzione. Il 26 aprile del 1985, il ministro della Sanità italiano ha approvato il contenuto della IX edizione della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana. Il consiglio della UE ha adottato la direttiva 92/25/CEE del 31 marzo del 1992 che è relativa alla distribuzione dei farmaci, recepita poi nel nostro ordinamento attraverso il D. Lgs. n. 538 del 30 dicembre del 1992: l’obiettivo è quello di assicurare che i farmaci vengano trasferiti e conservati in modo adeguato.
La Farmacopea Ufficiale
Se si prende in considerazione il capitolo della Farmacopea Ufficiale dedicato alle norme per il controllo di qualità e la buona fabbricazione dei medicinali, si legge che la conservazione dei medicamenti deve avvenire in modo che qualunque contaminazione e qualunque alterazione possano essere evitate. Nel caso in cui siano necessarie delle condizioni di conservazione particolari, come per esempio i limiti di temperatura, esse devono essere riportate. Se non ci sono indicazioni di temperatura, valgono le ordinarie condizioni di ambiente. È chiaro, ma vale comunque la pena di metterlo in evidenza, che le condizioni di conservazione valide per un farmaco riguardano anche le fasi del trasporto.
La temperatura di trasporto
Il D. Lgs. n. 538 che abbiamo menzionato in precedenza non ha apportato innovazioni di carattere normativo a proposito del trasporto dei farmaci.
Le aziende del settore come DSS Trasporti devono attenersi all’articolo 6, dove è specificato che chi possiede l’autorizzazione alla distribuzione all’ingrosso deve ricorrere a mezzi che consentano di assicurare una conservazione adeguata dei farmaci in fase di distribuzione dei farmaci, nel rispetto delle norme previste dal ministero della Sanità. I farmaci che hanno bisogno di essere conservati sotto zero, così come quelli che richiedono una temperatura compresa tra i 2 e gli 8 gradi, hanno ovviamente bisogno di attrezzature idonee e specifiche per il loro trasporto e la loro distribuzione.
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